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製薬企業の方へ

当院では、ヘルシンキ宣言(人間を対象とする医学研究の倫理原則)ならびにGCP(Good Clinical Practice)を順守し、治験・臨床研究を行っております。

治験審査委員会

市立伊丹病院 治験審査委員会は、通例毎月第3火曜日に開催しております。
治験審査委員会への資料の提出は、開催日の3週間前までにお願いいたします。

申請から治験開始までの流れ

申請から治験開始までの流れ (1)治験依頼・相談(2)治験責任医師と面談(3)審査依頼(4)IRB開催(5)契約締結(6)スタートアップミーティング(7)治験開始

治験手続き書類

統一書式一覧 (PDFファイル)

統一書式番号 資料名
書式00 企業治験・製造販売後臨床試験 統一書式に関する記載上の注意事項_20090206改正版
書式0 統一書式表紙
書式1 履歴書
書式2 治験分担医師等リスト
書式3 治験依頼書_20090206改正版
書式4 治験審査依頼書_20090206改正版
書式5 治験審査結果、指示・決定通知書_20090206改正版
書式6 治験実施計画書等修正報告書
書式7 治験実施計画書からの逸脱(除緊急回避)に関する報告書_20090206改正版
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する
書式10 治験実施計画書等改訂申請書_20090206改正版
書式11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)_20090206改正版
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)_20090206改正版
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(機器製造販売後臨床試験)
書式16 安全性情報等に関する報告書_20090206改正版
書式17 治験終了(中止・中断)報告書
書式18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡書

施設書式一覧

施設書式番号 資料名
施設書式1 治験事務局長指名書(治験実施医療機関の長→治験事務局長)
施設書式2 治験事務局業務代行委託書 (治験実施医療機関の長→治験支援機関代表者)
施設書式3 記録保存責任者指名書(治験実施医療機関の長→記録保存責任者)
施設書式4 治験薬管理者指名書(治験実施医療機関の長→治験薬管理者)
施設書式5 安全性情報等に関する判断書(治験責任医師→治験実施医療機関の長)
施設書式6 異議申立書(治験責任医師→治験実施医療機関の長)
施設書式7-1a 治験契約書(二者契約)(治験依頼者←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式7-1b 治験契約書内容変更に関する覚書(二者契約)
(治験依頼者←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式7-2a 治験契約書(三者契約)
(治験依頼者←→SMO←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式7-2b 治験契約書内容変更に関する覚書(三者契約)
(治験依頼者←→SMO←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式7-3a 治験契約書(三者契約)
(治験依頼者←→CRO←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式7-3b 治験契約書内容変更に関する覚書(三者契約)
(治験依頼者←→CRO←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式7-4a 治験契約書(四者契約)
(治験依頼者←→CRO←→SMO←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式7-4b 治験契約書内容変更に関する覚書(三者契約)
(治験依頼者←→CRO←→SMO←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式8-1 治験の費用に関する覚書(二者契約)
(治験依頼者←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式8-2 治験の費用に関する覚書(三者契約)
(治験依頼者←→SMO←→実施医療機関の長/治験責任医師)
施設書式9 治験薬管理担当者指名書(兼名簿)
施設書式10 治験審査委員会委員指名書(兼名簿)
施設書式11 治験審査委員会外部委員委嘱書(治験実施医療機関の長→治験審査委員会外部委員)
施設書式12 治験審査委員会委員略歴
施設書式13 治験審査委員会開催委託書(治験実施医療機関の長→治験審査受託医療機関の長)
治験審査委員会開催受託書(治験審査受託医療機関の長→治験実施医療機関の長)
施設書式14 治験審査委員会の審議委受託に関する覚書
(治験実施医療機関の長←→治験審査受託医療機関の長)
施設書式15 治験実施医療機関概要書
施設書式16 治験審査委員会開催通知書
施設書式17 事務局員指名書(兼名簿)
施設書式18-1 治験審査委員会議事録(議事要旨雛)Ⅰ相用
施設書式18-2 治験審査委員会議事録(議事要旨雛)Ⅱ相用
施設書式18-3 治験審査委員会議事録(議事要旨雛)Ⅲ相用
施設書式19 治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告一覧